近日，北京朗迪制药有限公司因违反药品管理法，被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿30天，并罚款1.34亿余元、没收违法来得到的618万余元及碳酸钙5.4万余盒。处罚决定日期为2023年10月16日。

  北京市市场监督管理局网站公布的行政处罚信息数据显示，北京朗迪制药有限公司违法事实为：当事人具备合法药品生产许可资质及委托生产许可事项，主要生产药品为碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)。在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，发现当事人于2021年2月3日—2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)含量测定项下维生素D3不符合规定。

  依据《中华人民共和国药品管理法》2019第一百一十七条第一款规定，北京市市场监督管理局决定从重处罚如下：1.责令停产停业整顿30天；2.没收碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)合计共54319盒；3.没收违法来得到的人民币合计6184064.88元；4.并处罚款人民币134037352.20元；3、4项合计人民币140221417.08元。

  今年7月17日，国家药监局网站曾发布关于49批次药品不符合相关规定的通告。其中，朗迪制药生产的碳酸钙D3颗粒独占32次，不符合相关规定项目均为维生素D3含量测定不达标。维生素D3是一种重要的维生素，生理功能是促进肠道钙吸收，诱导骨质钙磷沉着和防止佝偻病。单靠从食物中获得足够的维生素D3是不容易的，正因为如此，很多人在购买钙片时，很注重产品的维生素D3含量。而碳酸钙D3系列产品正是朗迪的王牌产品。

  7月19日，朗迪制药官网发布官方声明称，相关的32批次产品“维生素D3含量略低于标准”，“第一时间对相关这类的产品生产线停工停产，召回所涉批次产品”。对于此次维生素D3检测不合格，朗迪方面解释称：“经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观外因造成含量不稳定，但不会对人体造成了严重的伤害。对于此次出现的问题，公司正与有关部门一起进一步深入排查原因，全力开展可行的整改措施。”

  10月20日，记者联系上北京朗迪制药有限公司。对于检测批次中D3含量低于标准的原因，朗迪方面再次强调是因为客观原因。“主要是由于维生素D3的含量容易受到气温、运输等客观外因的影响，因此导致不稳定，同时，我们还聘请了第三方权威专家进行认证，D3含量不稳定，但不会对人体造成了严重的伤害。”对于如何挽回信誉，朗迪方面表示，将全方面提升代工生产流程的监管，包括但不限于加强原料抽样、做定位试验研究等方面的工作，同时，将加大生产研发投入，并加紧自建生产加工流水线的进程。

  10月20日，记者在电子商务平台进行搜索，发现京东平台上的朗迪京东自营官方旗舰店已无上述三款产品，店铺仅有朗迪维生素AD滴剂在售。记者询问客服有没有碳酸钙D3片(Ⅱ)等产品，客服回复称：“商品库存紧张，宝贝暂时缺货。”记者询问碳酸钙D3片(Ⅱ)等三款产品是不是不合格，客服才表示：“您所提到的问题，不会对人体带来任何影响，请您放心服用。”客服解释称：“此次问题是少量批次产品中所含的维生素D3成分降解，造成含量不足。事后，朗迪制药立即组织了针对工厂生产的所有的环节的检测，结果符合GMP（《药品生产质量管理规范》）标准。基于客观因素，维生素D3性质相对不稳定，容易受外因影响造成含量下降，但不会对人体造成了严重的伤害，请您放心服用。”